Терапия гепатита C эффективно ведётся комбинацией препаратов с софосбувиром и даклатасвиром. После курса лечения больному необходимо позаботиться об образе жизни и вовремя сдавать необходимые анализы.

Особенности терапии гепатита

Привычная схема лечения гепатита C интерферонами ведёт к частым побочным эффектам и начала уступать место комбинации противовирусных средств: Софосбувира и Даклатосвира. Первое лекарство ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу вируса, второе же влияет на белок, необходимый возбудителю для размножения. Совмещение препаратов в ходе терапии помогает быстрее справиться с возбудителем, снижает шанс на рецидивы и в подавляющем большинстве случаев показывает положительный результат.

К сожалению, иногда гепатит C возвращается или только выглядит исцелённым: значительное снижение вирусной нагрузки может быть принято за полное уничтожение вируса. Чтобы избежать опасности, после завершения курса лечения за состоянием больного наблюдают, а о победе над болезнью можно говорить лишь после года без последствий.

Лечение Даклатасвиром и Софосбувиром

Комбинация двух препаратов показывает себя при заражении вирусом генотипов 2, 3, 4; против первого генотипа не менее рабочими могут быть и другие схемы лечения. Преимущества в комплексной терапии заключаются в редком появлении побочных эффектов, сокращении курса, возможности использования при заражении ВИЧ и развитии цирроза печени. Побочные действия всё же возможны и у большинства пациентов проявляются в виде головной боли, снижения переносимости нагрузок, тошноты, болей в мышцах. Бывают и ситуации, когда после приёма Софосбувира, Даклатасвира начинается аритмия. Отмена препарата обычно недопустима: даже пропуск одной дозировки даёт вирусу шанс размножиться.

Повлиять на самочувствие пациента может ограниченная совместимость противовирусных с другими средствами. Проблемы способны вызвать антибактериальные препараты и антибиотики, лекарства от грибков, блокаторы кальциевых каналов, статины. Создают трудности в лечении аритмия и медикаменты от неё. Такие средства от боли, как Пенталгин, во время курса принимать можно.

Определение состояния и признаки рецидива

После завершения основного курса начинается реабилитационный период — время, когда пациент получает возможность восстановить работоспособность поражённого вирусами органа. Правильно начать его лучше с проверки полноты выздоровления. Для этого на старте реабилитации определяют вирусную нагрузку с помощью метода полимеразной цепной реакции (ПЦР). Следующий раз анализы надо сдать через 24 недели. Убедиться в том, что пациент вылечил гепатит полностью, поможет ПЦР через год после завершения курса таблеток.

Рецидивы чаще всего возникают у ослабленных пациентов: при иммунодефиците, нарушении работы эндокринной системы, менопаузе у женщин. Риску подвергаются и люди с циррозом печени, фиброзом, разрушении органа алкоголем. Рецидив может быть следствием нарушенного курса, а чаще всего повторно проявляет себя генотип 1. Признаки возвращения болезни:

• у пациента болит печень;
• тошнота, снижение аппетита;
• появляются боли в мышцах и суставах;
• кал и моча становятся тёмно-коричневыми.

Рецидив обычно возникает через 3 месяца — именно столько времени занимает инкубационный период болезни. Любой симптом требует скорейшего обращения к врачу и сдачи анализов. Также болезнь может возникнуть из-за повторного заражения: ослабленная инфекцией печень уже не так устойчива к возбудителям, а иммунитет к гепатиту не вырабатывается. Любое новое проявление болезни требует новых курсов лекарств.

Изменения в образе жизни

Чтобы не заразиться повторно и поддерживать работу печени на хорошем уровне, пациент должен избегать переутомлений, инфекционных заболеваний, выполнять только посильную физическую работу: последнее особенно касается женщин. В период реабилитации могут быть назначены специальные комплексы физических упражнений: например, ходьба на открытом воздухе с посильными подъёмами.

Важны и другие меры по укреплению здоровья.

• Соблюдение правил гигиены.
• Нормализация веса: лишний жир влияет на работу печени.

Восстановить здоровье можно с помощью тепловых и физиопроцедур. Правильная диета укрепит иммунитет и не допустит ожирения. Важно не только снабжать организм всеми необходимыми элементами, но и воздерживаться от потенциально вредных продуктов.

Правильное питание

После гепатита C нельзя употреблять жирные продукты: как мясо, так и еду, обжаренную в большом количестве масла. Не стоит пить газированные, слишком сладкие напитки, энергетики. Осторожность нужна и с другими видами пищи: кондитерскими изделиями, колбасами, соусами. Больные должны ограничить употребление крепких чая и кофе. Пользу при реабилитации принесут:

• овощные супы;
• рисовая, овсяная, гречневая и перловая каши;
• макароны из твёрдых сортов пшеницы;
• овощи, фрукты, сухофрукты, орехи;

Иногда для восстановления печени назначают лекарства и добавки с гепатопротекторами. Они помогают восстановить обмен веществ, в некоторых случаях снабжают организм витаминами. К гепатопротекторам относят Эссенциале форте, Гептрал, Фосфоглив; полезными считаются добавки с расторопшей.

Лечение при рецидивах

Успешная терапия Софосбувиром и Даклатасвиром часто приводит к полной победе над вирусами, однако этого не всегда достаточно для безопасности пациента. Если гепатит возвращается, больному приходится снова проходить через лечение противовирусными препаратами. Повторные курсы могут вестись как первоначально использованными лекарствами, так и другими комбинациями: так, при лечении вируса первого генотипа софосбувир могут комбинировать с ледипасвиром или рибавирином.

Сами Софосбувир и Даклатасфир — дженерики. Так называют лекарства, которые воспроизводят состав впервые разработанного и долгое время защищённого патентом препарата. Аналоги содержат те же действующие вещества, но могут отличаться по качеству взятых для производства субстанций. Преимущество им даёт цена, благодаря которой курс терапии индийскими дженериками стоит относительно недорого, и пройти его может больше страдающих от гепатита людей.

Препарат	Действующее вещество	Производитель	Цена
Софосбувир Resof таблетки 400 мг	Софосбувир	Dr. Reddy’s (Индия)	8000 руб.
Совальди таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг	Софосбувир	GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL Ltd. (США)	74500 руб.
Daclahep таблетки 60 мг	Даклатасвир	Hetero Healthcare Ltd. (Индия)	5000 руб.
Даклинза таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг	Даклатасвир	BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)	34000 руб.
Hepcinat plus таблетки	Даклатасвир Софосбувир	Natco Fharma (Индия)	14000 руб.
Велпанат таблетки	Софосбувир Велпатасвир	Natco Fharma (Индия)	16000 руб.
Харвони таблетки	Софосбувир Ледипасвир	GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL Ltd. (США)	108000 руб.
Рибавирин капсулы 200 мг	Рибавирин	ВЕРТЕКС АО (Россия)	390 руб.

Оригинальный препарат с софосбувиром — таблетки Совальди, а даклатосвир изначально был в составе Даклинзы. Желание получить самый качественный препарат не всегда совпадает с возможностью оплатить полный курс лечения произведёнными в США лекарствами. Заменить оригинальные таблетки можно продукцией фирм из Индии: Natco Fharma или Хетеро. Производят и таблетки, в составе которых присутствует готовая комбинация обоих веществ. Примером служит Hepcinat plus, в каждой таблетке которого находится по 400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира — суточная норма обоих лекарств.

Ледипасвир — лекарство для комбинаций

Ледипасвир изначально был разработан американской компанией Glied Sciences, служит для задержки репликации вируса и применяется в лечении только совместно с другими активными веществами. Назначают лекарство при обнаружении 1, 4, 5 и 6 генотипов возбудителя.

Оригинальный препарат Харвони представляет собой таблетки с комбинацией 400 мг софосбувира и 90 мг ледипасвира, а показания к нему — 1 и 4 генотипы.

Дженерики с нужным составом скрываются под названиями Ledihep, Ledifos, Ledikast. Принять их можно и при первом столкновении с вирусом, и после безрезультатного лечения противовирусными средствами. Противопоказания — возраст до 18 лет и беременность. Таблетки с ледипасвиром нужно пить каждый день по одной штуке, в одно и то же время. Без дополнительных противовирусных курс лечения длится от 12 до 24 недель: длительной терапии требует ситуация с развившимся циррозом. Харвони и его аналоги не сочетаются с антацидами: приём лекарств из этой группы должно отделять от дозы противовирусного 4 часа.

Велпанат и Рибавирин

Велпанат содержит софосбувир в дозировке 400 мг и велпатасвир в количестве 100 мг. Курс лечения составляет не менее 12 недель, пьют по одной таблетке в день. Лекарство имеет горький вкус, поэтому таблетки не стоит разжёвывать. С антацидными средствами Велпанат не комбинируют. Подобно другим лекарствам от гепатита C, медикамент окажет нужный эффект только при каждодневном получении новой порции средства. Обрывать курс или пропускать приём нельзя. Двойная доза лекарства недопустима: если с момента последнего приёма прошло больше 18 часов, следующую таблетку пьют в привычное время вне зависимости от пропуска.

Часто Велпанат комбинируют с другим препаратом, подавляющим синтез РНК и белка вируса. Его название — Рибавирин. Лекарство противопоказано при хронической сердечной недостаточности, тяжёлых проблемах с печенью и почками, аутоиммунных заболеваниях, депрессии, анемии. Дозировка Рибавирина зависит от схемы применения и лекарственной формы; для лечения гепатита C его могут совмещать и с интерферонами.

Жизнь после победы над гепатитом

Сочетание даклатасвира и софосбувира помогает при большинстве форм гепатита C, а индийские дженерики делают лечение более доступным. После окончания курса пациенту следует проверить вирусную нагрузку; процедура назначается периодически, с промежутками в несколько месяцев. Дальше начинается реабилитация. Чтобы избежать повторного заражения и рецидивов, выздоравливающему человеку требуются умеренные физические нагрузки и лечебные процедуры, отказ от вредных привычек, правильное питание.

Если рецидив всё же возник, пациенту назначают повторные курсы лекарств. Для терапии в этом случае могут использовать как Даклатасвир или Софосбувир, так и комплексные препараты с ледипасвиром или велпатасвиром. Находится в схеме лечения место и для Рибавирина: его могут комбинировать с другими противовирусными. У лекарств с одинаковым составом может быть разный производитель. Отличить такие средства по эффективности сложно.

Фосфоглив® при гепатите С

Хронический вирусный гепатит С – это хроническое заболевание печени, обусловленное инфицированием вирусом гепатита С. Процесс продолжается более 6 месяцев. При этом в ткани этого органа развивается воспаление и фиброз (разрастание соединительной ткани).

По данным официальной статистики, в Российской Федерации насчитывается около 5 миллионов больных хроническим вирусным гепатитом С. По неофициальным данным эта цифра может быть в 3–6 раз выше. Ежегодно регистрируется более 40 тысяч новых больных хроническим вирусным гепатитом С. При отсутствии эффективного лечения в 10–20 % случаев инфицирования в течение 20–30 лет развивается цирроз печени.

Вирус гепатита С (HCV) является РНК-вирусом из семейства Flaviviridae, представленным семью генотипами. Наиболее распространенным в мире является 1-ый генотип, в Европе и в России –1b. Кроме того, достаточно высокую распространенность в нашей стране имеют 2-й и 3-й генотипы вируса гепатита С.

Основные факторы риска заражения вирусом

• Внутривенное введение наркотических средств;
• сексуальные контакты с лицами, применяющими внутривенные наркотики;
• гемодиализ;
• мужской гомосексуализм;
• переливание крови;
• беспорядочные половые связи;
• медицинские манипуляции.

Заражение происходит парентерально, то есть через кровь. Попадая в кровоток, вирус гепатита С достигает печени, проникает в ее клетки – гепатоциты – и размножается. После выхода из гепатоцитов новые вирусные частицы заражают здоровые клетки печени.

Поражение вирусом гепатита С осуществляется неколькими механизмами. Во-первых, активированные присутствием в организме вируса гепатита С клетки иммунной системы (Т-лимфоциты), направленные на его уничтожение, повреждают и инфицрованные гепатоциты. Во-вторых, клетки печени, в которые проник вирус гепатита С, воспринимаются иммунной системой, как чужеродные и она стремится от них избавиться. В-тертьих, белки вируса гепатита С обладают прямым повреждающим действием на гепатоциты, стимулируя воспаление и фиброз.

Для вирусного гепатита С характерна высокая частота хронизации. Острый инфекционный процесс, начавшийся после проникновения вируса гепатита С в кровь, переходит в хронический в 50-90 % случаев. Это связано с двумя особенностями возбудителя инфекции. Первая из них – высокая способность вируса гепатита С к размножению; вторая – не менее высокая способность к мутациям. То есть, постоянно мутируя, вирус гепатита С «ускользает» от иммунной системы, не позволяя организму избавится от себя.

Симптомы вирусного гепатита

Симптомы вирусного гепатита С неспецифичны, что серьезно затрудняет раннюю диагностику и своевременное начало лечения. Возможно появление слабости, тошноты, болей в мышцах и суставах, повышенной утомляемости, снижения массы тела. При наличии подобных проявлений, которые могут быть симптомами вирусного гепатита С, следует как можно раньше обратиться к врачу.

Не стоит забывать о том, что чаще всего вирусный гепатит С протекает без каких-либо симптомов. Несмотря на это, воспаление и фиброз продолжают прогрессировать, что в итоге может привести к циррозу печени. Поэтому хронический вирусный гепатит С часто называют «ласковым убийцей». Проблемой является и то, что течение болезни и темпы ее прогрессирования крайне изменчивы и непредсказуемы. В одном случае до развития цирроза на фоне вирусного гепатита С проходит несколько десятков лет, в другом, цирроз может сформироваться в течение года.

Диагностика хронического вирусного гепатита С

Основными методами диагностики являются лабораторное определение антител к вирусу гепатита С (anti-HCV) при помощи иммуноферментативного анализа (ИФА) и определение РНК вируса гепатита С в крови (HCV RNA) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Первый метод предназначен, прежде всего, для скрининга; второй позволяет определить количество вируса гепатита С в крови – вирусную нагрузку и его генотип, что имеет прогностическое значение и определяет выбор тактики лечения. Оценка выраженности фиброза осуществляется при помощи биопсии или неинвазивных тестов (эластометрия, «фибротест», «фиброметр»).

Что касается уровня аланинаминотрансферазы – фермента, считающегося универсальным маркером неблагополучия печени – при хроническом вирусном гепатите С его диагностическая ценность невелика. Уровень аланинаминотрансферазы имеет волнообразную динамику, то есть, на том или ином этапе течения болезни показатель в пределах нормальных значений может быть обманчивым.

Лечение заболевания

Лечение вирусного гепатита С – нелегкая задача. Необходимо отметить, что терапией данного заболевания должен заниматься только опытный специалист – врач-инфекционист или гепатолог.

В качестве основных средств, используемых при лечении вирусного гепатита С выступают противовирусные препараты. До недавнего времени были доступны только препараты интерферона – стандартного и пегилированного (длительного действия). За последние годы в лечении гепатита был достигнут значительный прогресс – появились более эффективные лекарства, влияющие непосредственно на размножение вируса.

Вместе с тем нельзя забывать о том, что лечение гепатита С не всегда бывает эффективным, даже при использовании современных лекарственных средств. Могут быть противопоказания для назначения лечения или его непереносимость. В некоторых случаях терапия гепатита С не назначается сразу, так как требуется ожидание, которое может составлять месяцы или даже годы. Иногда боязнь возможных побочных эффектов и длительность лечения заставляют необоснованно отказаться от противовирусных препаратов.

Но, к сожалению, пациентов с гепатитом С, которым не требуется лечение, нет. Это связано с тем, что заболевание прогрессирует, независимо от наличия симптомов и их выраженности. Во избежание развития цирроза, при невозможности по тем или иным причинам принимать препараты, действие которых направлено на уничтожение вируса гепатита С, следует принимать лекарства, способные защитить печень от неблагоприятных последствий инфекции.

Фосфоглив* – это не только средство для восстановления клеток печени, но и борьба с причиной их разрушения!

Одним из препаратов, показанных для патогенетического лечения вирусного гепатита С, является Фосфоглив*. Его активный компонент, обуславливающий целесообразность назначения при гепатите С, – это глицирризиновая кислота, обладающая противовоспалительным и антифиброзным действием. Клинический эффект, а также благоприятный профиль безопасности препарата доказаны исследованиями. *Помните, что диагностировать вирусный гепатит и назначить соответствующее лечение может только врач!

ХГС: Буеверов А.О. Глицирризиновая кислота: патогенетическая терапия хронического гепатита С у особых групп пациентов // Клинические перспективы гастроэнтерологии, гепатологии – 2014. — № 4. – С. 3-9. 1

Страсти по софосбувиру: таблетки должны принадлежать народу?

Вирусный гепатит С — инфекция, передающаяся через кровь, — как и его «старший брат» гепатит B, считается заболеванием смертельным и оборачивается за годы почти бессимптомного течения циррозом и раком печени.

Еще недавно гепатит (ВГС) сравнивали со СПИДом: как и ВИЧ, он считался почти неизлечимым. Но теперь, с изобретением препаратов прямого действия, картина существенно изменилась.

Лекарства, о которых идет речь, называются препаратами прямого действия, поскольку эти вещества, в отличие от широко использовавшихся ранее интерферонов, которые лишь запускали определенные реакции в организме, блокирующие процесс воспроизведения вирусных ДНК и РНК, воздействуют на сам вирус, ингибируя, то есть парализуя, действие ферментов, отвечающих за его репликацию в организме. В чем-то механизм их работы похож на принцип антиретровирусной терапии при ВИЧ-инфекции.

по теме

Общество

«Врач сказала, что я проживу еще 10 лет»: истории людей с гепатитом С

Софосбувир — это препарат, который входит в состав единственной доступной в России безинтерфероновой пангенотипной схемы лечения гепатита С. Иными словами, это препарат прямого действия, который эффективен ко всем генотипам вируса. Лечение по этой схеме происходит намного быстрее — всего за три месяца — и безопаснее, чем по старым схемам с использованием интерферона. Последние могут длиться до года и вызывать тяжелые побочные эффекты. Но доступа к этому препарату у большинства российских пациентов до сих пор нет.

В нашей стране Совальди (торговое название софосбувира), выпущенный компанией Gilead еще в 2013 году, был зарегистрирован лишь в марте 2016 года, но более полутора лет фактически отсутствовал на коммерческом рынке и рынке государственных закупок.

В начале декабря прошлого года он был включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, однако по-прежнему не попал в рекомендации Минздрава на 2019 год, равно как и в закупки — в первую очередь из-за своей стоимости. Так, его цена на данный момент составляет 126 000 рублей за упаковку. А весь курс обходится более чем в 300 000 на пациента.

Как уже писал СПИД.ЦЕНТР, в 2017 году российское государство оказалось в состоянии обеспечить соответствующими лекарствами от гепатита С только 1,5 % нуждающихся в лечении россиян. Если ориентироваться на озвученные ранее Минздравом цифры, а всего в России с ВГС живут порядка 1,8 миллиона человек, — это капля в море. В чем причина плачевного положения, как из него вынуждены самостоятельно выбираться пациенты, а также как может решиться проблема в ближайшее время, по просьбе сайта СПИД.ЦЕНТР разбиралась наш автор Алина Пинчук.

Вопрос количества

Итак, сказать, что софосбувир государство не закупает вовсе, — будет неправдой. Попадая в безвыходное положение, некоторые регионы порой приобретают эти таблетки из собственных средств, но в крайне небольших количествах.

Например, закупить софосбувир для ста детей, пострадавших в результате знаменитой благовещенской трагедии, бюджету Амурской области пришлось самостоятельно. Сумма региональных аукционов, объявленных в мае, составила весьма внушительные для местного здравоохранения 66 миллионов.

Но это скорее исключение из правил. По факту до сих пор спасение утопающих остается делом самих утопающих.

«По тем данным, которые сейчас есть у меня, все регионы закупили порядка восьмисот-девятисот курсов», — говорит руководитель отдела мониторинга пациентской организации «Коалиция по готовности к лечению» ITPCru Алексей Михайлов. «В масштабах нашей страны и тех цифр, которые озвучиваются, 800 курсов — это крайне мало», — подчеркивает общественник.

Препарат изначально был очень дорогим, в 2015 году стоимость курса достигла исторического максимума — 84 тысячи долларов, поэтому на первых порах компания выдала добровольные лицензии на производство развивающимся странам, таким как Индия, Египет, Пакистан, Бангладеш и так далее. В Грузии этот препарат выдается гражданам страны бесплатно в рамках эксперимента — искоренить вирус в одной конкретной стране. Россия таких льгот не получила, поэтому стоимость оригинального препарата оказалась неподъемной ни для государства, ни для обычных граждан, подчеркивает Михайлов.

«У меня была знакомая, которая лечилась интерфероном. Во время приема препарата у нее выпали все волосы. Да и работу щитовидной железы она потом еле смогла восстановить»

Чтобы избежать лечения интерфероном, чреватого тяжелыми побочными эффектами, многие российские больные выбирают лечение за свой счет софосбувиром и даклатасвиром, которые можно купить в уже перечисленных странах, где они официально производятся как дженерики.

В принципе, каждый человек может купить себе по рецепту лекарства за границей и привезти в Россию для личного использования. Врач в рецепте выписывает не торговое название, а действующее вещество, то есть международное название. Этот механизм позволяет законно покупать препараты за границей, в том числе те, что не зарегистрированы на территории РФ. Однако отправиться в далекую Индию, равно как и в близкую Грузию, с перспективой объясняться с российскими таможенниками, откуда дровишки, — решаются далеко не все.

Как рассказывают представители пациентских организаций, среди российских больных гепатитом С больше распространена другая схема: препараты привозят из других стран посредники, при этом никаких рецептов от врача обычно не требуется. И на этом стоит остановиться подробнее.

Серые курьеры

О том, что у нее гепатит, наша собеседница, сотрудница костромского благотворительного фонда, попросившая не называть ее имени, узнала на тридцатой неделе беременности, когда пошла сдавать плановый анализ на инфекции.

— Откуда он взялся? Я даже в больнице никогда не лежала. Не говоря уже о том, чтобы употреблять наркотики, — признается женщина. И вспоминает, как, узнав о диагнозе, уехала к родителям, оставив на время мужа, и прорыдала на кровати сутки.

Впрочем, на консультации в государственной больнице врач рассказал, что инфекцию можно вылечить. Вариантов три: либо интерфероновая терапия за счет государства, либо брать кредит на официальный препарат, либо покупка дженериков за границей.

Посоветовавшись с мужем, женщина выбрала третий.

— Я живу в небольшом городе, и у меня тут много знакомств, — объясняет она теперь. — Благодаря знакомствам я вышла на человека, который поставляет различные товары из Индии, и каким-то неофициальным путем без рецепта он купил мне эти препараты.

Тогда, в 2017 году, весь набор обошелся в 500 долларов. Оригинальный софосбувир стоил бы 220 тысяч за пачку (его цена была даже выше нынешней), которых всего пришлось бы купить шесть штук.

— Я была готова взять кредит и лечиться оригинальными, но врач объяснила, что принципиальной разницы нет.

В итоге у Светланы родился здоровый ребенок, и после курса дженериков она выздоровела.

Мария, вторая наша собеседница, иронизирует, что диагноз гепатит С поставила себе заранее — «как только начала употреблять наркотики». По статистике, инъекционный путь инфицирования — самый распространенный. Впрочем, до сдачи анализов руки дошли годами позже: когда Мария, к тому времени завязав с зависимостью и пройдя реабилитацию, решила взяться за собственное здоровье.

по теме

Лечение

Преодолевая темноту: борьба с гепатитом С в Украине

Про лекарство софосбувир она впервые услышала на Двенадцатишаговой группе.

«Когда на приеме я рассказала врачу про дженерики, она на меня так посмотрела, словно впервые слышит об этом. Скорее всего, она была действительно не в курсе», — вспоминает собственную одиссею Мария. Рассчитывать на кредит в 300 000, равно как и на то, что немалую сумму удастся собрать каким-либо другим способом, не приходилось.

«Врач сказала, что можно получить интерфероновую терапию, предварительно встав в очередь. Но у меня была одна знакомая, которая как раз лечилась интерфероном. Во время приема препарата у нее выпали все волосы. Да и работу щитовидной железы она потом еле смогла восстановить. Кроме того, еще и депрессии», — перечисляет женщина самые распространенные побочные эффекты интерферона.

В итоге помог интернет. Без лишних личных встреч и проволочек женщину попросили перевести деньги на чью-то карту, и через две недели препараты из Индии уже доставляли курьерской службой. Курс стоил 27 000 рублей. В частной московской клинике его же ей пытались продать за 100 000 рублей. Показательно, что препараты и там, и там были индийские.

Впрочем, чем чреват такой путь доставки, судите сами: в феврале 2019 года, как сообщал один из ведущих российских медицинских сайтов Vademecum, за ввоз в Россию дженериков софосбувира на сумму более 2 000 000 рублей 27-летний гражданин Киргизии оказался задержан на границе Казахстана и Оренбургской области. Теперь ему грозит тюремное заключение: от трех до пяти лет по статье 238.1 УК РФ (незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, совершенный в крупном размере).

Ввозить это лекарство, как и многие другие незарегистрированные дженерики, — запрещено.

«Крупным размером» по закону считается любой, если стоимость партии превышала сто тысяч рублей. И если руководствоваться официальным ценником, чтобы попасть под статью, хватит одной упаковки софосбувира на 28 таблеток.

В феврале 2018 года в Санкт-Петербурге суд приговорил к условным срокам и крупным штрафам создателей сайта sofosbuvir-india, на котором помимо информации о препарате предлагалось приобрести лекарство, высылаемое гражданами Индии по предварительной договоренности с коммерсантами, более чем за 60 000 рублей за одну упаковку.

Битва гигантов

Важно сказать, что в случае с дженериками есть и еще один неожиданный поворот.

«Все дженерики, которые покупают люди, идут по серой схеме, — говорит председатель правления пациентской организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. — К сожалению, это оставляет лакуны для недобросовестных продавцов, существуют определенные риски».

«Врач вряд ли возьмет на себя ответственность лечить человека препаратом, о котором он ничего не знает, и за качество которого никто подписаться не может. Поэтому врачи часто отказываются фиксировать прием дженерика в истории болезни», — говорит общественник.

Его коллега, Алексей Михайлов, подтверждает слова Коваленко. Он лично знаком с историями врачей, которых увольняли за то, что они лечили людей дженериками. Впрочем, вину за ситуацию с лекарством Никита Коваленко возлагает и на правительство, и на саму компанию-производителя. У Gilead, по его мнению, изначально была не очень правильная политика: они назначили цену, не зная рынка. А чиновники, ожидая дальнейших уступок, перегнули палку.

«Все дженерики, которые покупают люди, идут по серой схеме. К сожалению, это оставляет лакуны для недобросовестных продавцов, существуют определенные риски»

«В 2017 году после того, как Софосбувир не включили в список ЖНВЛП, разные пациентские организации, в том числе мы, встречалась с компанией. Мы четко объяснили, какая может быть приемлемая цена для этого препарата, чтобы он хоть как-то продавался на российском рынке. Компания в два раза снизила цену. Но этого оказалось недостаточно», — убежден общественник.

После относительного пересмотра цены возможностью проявить свою несговорчивость воспользовались государственные мужи.

«В итоге мы столкнулись с достаточно странной ситуацией во время рассмотрения препарата на комиссии по ЖНВЛП. Несмотря на то, что компания снизила цену, представители Минпромторга и представители ФАС оказались против, — продолжает Коваленко. — Когда было голосование, все врачи проголосовали за включение препарата, а все чиновники — против».

В результате долгих мытарств, оказавшись в списке жизненно важных препаратов, софосбувир так и не попал в рекомендации и закупки Минздрава. Обеспечив спрос на услуги серых перекупщиков.

Принуждение к миру

«Безусловно, всем было бы проще, если бы в России можно было легально купить зарубежные дженерики или наладить производство собственных», — считает Михайлов. Добавляя, что если компания в будущем не захочет снижать цену, то правительству стоит подумать о применении принудительного лицензирования. В отличие от добровольного, упомянутого выше, оно подразумевает прямое нарушение патента и запуск собственного производства, не дожидаясь согласия со стороны фармгиганта.

«Главное, чтобы в таком случае цена все-таки снизилась и была в разы меньше», — говорит Алексей Михайлов. — Принудительное лицензирование имеет смысл лишь в том случае, если отечественные производители не будут рассказывать нам про очень дорогое производство и в связи с этим не оставят цены на уровне мировых, как это, к сожалению, уже было в истории с некоторыми АРВТ-препаратами. Когда при наличии только одного российского дженерика он стоил столько же, сколько оригинальное лекарство».

Принудительное лицензирование действительно является одним из легальных механизмов снижения цены, который не просто применяется рядом стран, но и допускается стандартами Всемирной торговой организации (ВТО).

В случае крайней необходимости государство может «украсть» патент у правообладателя и наладить производство лекарства на собственной территории в обход желания собственника, такая норма была установлена в ноябре 2001 года отдельной декларацией ВТО, принятой в столице Катара Дохе.

За применение принудительного механизма в нашей стране регулярно выступает и Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Попытки остановить включение легального софосбувира в государственные реестры и списки полностью укладывается в эту логику. Более того, многие российские компании уже заявляли, что готовы производить софосбувир самостоятельно. Впрочем, пока Российское правительство последовательно отвергает этот путь.

Несмотря на то, что в случаях принудительного лицензирования есть и ограничения: декларация запрещает параллельный импорт лекарств, произведенных по принудительной лицензии, в третьи страны. Исключение делается только для Центральной Африки, чьи правительства не в силах наладить самостоятельное производство даже принудительно изъятого у оригинального изготовителя дженерика ввиду отсутствия в этих странах фармакологической (равно как и любой другой) промышленности. Тем не менее, любая страна, решившаяся на такое, может забыть о появлении на ее территории новых современных лекарств, равно как и о трансфере технологий.

Простое решение

Переговоры с мировыми фармгигантами — безусловно, непростой и трудоемкий процесс. Но практика показывает, что тем, кто их ведет, не сдавая позиций, иногда удается одерживать внушительные победы.

Первоначальная цена софосбувира на американском и европейском рынке после его регистрации в 2013 году составляла скандальные 1 000 долларов (!) за одну таблетку в 400 мг (при себестоимости около 100 долларов за весь курс). По причине чего британское медицинское ведомство долго не соглашалось покупать эти таблетки для системы национального медицинского страхования. Но со временем ценовая политика стала мягче.

В марте 2018 года Украина вовсе отменила патент на софосбувир, открыв дорогу на свой рынок дженерикам. Равно как и Беларусь, которая тоже давно допустила дженерики на свой рынок.

А в мае 2019 года Казахстан получил добровольную лицензию от Gilead на дешевый софосбувир, даже несмотря на то, что и раньше в этой стране дженерический аналог софосбувира уже продавался и был доступен по цене 86 долларов за курс.

Гепатит B

Гепатит В: носительство или болезнь, приводящая к циррозу и раку ?

В гепатологии, занимающейся изучением и разработкой новых методов лечения заболеваний печени, за прошедшие два десятилетия произошел невероятный прогресс. Разработаны и внедрены методы точной вирусологической оценки активности в организме человека вирусов гепатита «С» и «В», которые являются наиболее частыми причинами хронического гепатита, цирроза, а также рака печени. Разработаны и широко применяются методы так называемой «неинвазивной», то есть без применения биопсии печени, диагностики степени поражения печени, установления стадии цирроза. Еще более впечатляющий прогресс достигнут в лечении этих заболеваний. Проблему гепатита «С» мы неоднократно обсуждали. Стоит только добавить, что открывается новая эпоха в лечении гепатита «С» – разработаны и уже начинают применяться препараты с прямым противовирусным действием, благодаря которым, как полагают, в течение десятилетия удастся достичь стопроцентной эффективности лечения. В этой статье мы расскажем о гепатите «В» и новых успехах в его лечении.

Вирус гепатита «В» в 100 раз заразнее ВИЧ (вируса иммунодефицита человека).

Несмотря на широкое внедрение вакцинации против гепатита «В», распространенность заболевания остается высокой. В разных регионах России распространенность носительства вируса составляет от 1,5% до 11,5%. Как и при гепатите «C», источником заражения является кровь инфицированного человека. Пути инфицирования аналогичны: использование нестерильных игл, инструментов при различных медицинских и немедицинских (пирсинг, татуировки, маникюр/педикюр) манипуляциях, использование в быту предметов личной гигиены инфицированного человека (бритва, ножницы, зубная щетка и др.) незащищенные половые контакты, передача вируса от инфицированной матери ребенку. Вирус гепатита «В» более устойчив во внешней среде и заразнее вирусов гепатита «С» и иммунодефицита человека. Поэтому естественные пути передачи вируса «В» (половой путь и передача от матери ребенку) для этого вируса более значимы.

Как защититься от гепатита «B»?

Единственное средство защиты — прививка от гепатита «В», которая производится в настоящее время всем новорожденным детям и подросткам. Взрослые лица, имеющие факторы риска инфицирования, также должны быть привиты. Вакцина от гепатита В – одна из самых безопасных вакцин в мире. Трехкратное введение вакцины по специальной схеме приводит к образованию специфических антител, предотвращающих развитие заболевание гепатитом «В» у 98% привитых. Иммунитет сохраняется минимум в течение 8-10 лет, но зачастую остается на всю жизнь.

Скрытая болезнь

Как и при гепатите «С», острая фаза инфекции часто протекает без желтухи. В подавляющем большинстве случаев больные острым гепатитом «B» выздоравливают и приобретают пожизненный иммунитет к повторному заражению (в сыворотке крови у них обнаруживаются защитные антитела к белкам вируса). У части людей после инфицирования формируется носительство белка вируса HBsAg, носящего также название « австралийский антиген». Носительство наиболее часто формируется при инфицировании в детском возрасте. У небольшой части больных острый гепатит затягивается и переходит в хроническую форму. Хронический гепатит «В», как и хронический гепатит «С», часто длительно протекает скрыто, незаметно. На протяжении многих лет человек может чувствовать себя абсолютно здоровым, а первые симптомы заболевания проявляются лишь на поздней стадии цирроза печени, когда болезнь труднее поддается лечению и общий прогноз неблагоприятен.

Что важно знать о формах инфекции вируса гепатита «В»?

Хроническая инфекция может протекать в виде двух основных форм:

Первая форма – неактивное носительство HBsAg. Она характеризуется отсутствием вирусных частиц в сыворотке крови или выявлением их в низком титре, отсутствием воспаления в печени и, как правило, не прогрессирующим течением. При снижении иммунитета неактивное носительство HBsAg может перейти в активную форму гепатита «В».

Вторая форма — хронический активный гепатит В. Она характеризуется наличием большого количества вирусных частиц в крови, наличием воспаления в печени, что отражается в изменении так называемых печеночных проб (или ферментов), прогрессирующим течением с риском развития цирроза и рака печени. В последние годы установлено, что чем выше концентрация вируса в крови, или «вирусная нагрузка», тем выше риск развития цирроза и рака печени.

Различить эти две формы на основании самочувствия больного, только клинических признаков болезни (которые, как и при неактивном носительстве, могут полностью отсутствовать у больного хроническим гепатитом В) невозможно.

Что делать, если у Вас выявлен HBsAg ?

К сожалению, гепатологи часто сталкиваются с недооценкой со стороны пациента, а также врачей других специальностей, серьезности выявляемого на протяжении многих лет HBsAg.
Пациент, у которого впервые выявлен HBsAg, обязательно должен пройти обследование, которое позволит поставить правильный диагноз – отграничить неактивное носительство HBsAg от активного хронического гепатита В, требующего лечения.
Для этого врач-гепатолог предложит Вам сделать ряд исследований:
— исследование биохимического анализа крови,
— исследование вирусной нагрузки с помощью количественной ПЦР (полимеразной цепной реакции)
— исследование на наличие другого белка (или антигена) вируса гепатита В, который характеризует высокую заразительность больного, — HBeAg
— исследование на наличие вируса-спутника гепатита В – вируса дельта
— исследование альфафетопротеина (онкомаркера опухоли печени)
— ультразвуковое исследование печени
— фиброэластографию для уточнения стадии фиброза печени
(по показаниям возможны и другие исследования)

Что делать, если диагностировано неактивное носительство HBsAg?

Пациенты, у которых диагностировано неактивное носительство HBsAg, должны регулярно наблюдаться, так как в некоторых случаях, особенно при снижении иммунитета, возможна активизация инфекции и развитие активного гепатита, что может потребовать специального лечения. Поэтому особенно тщательного контроля требует динамика вирусной нагрузки. Ваш врач определит интервалы между контрольными анализами и визитами, а также объем необходимых исследований.

Современное лечение хронического гепатита В способно остановить болезнь !

Если у Вас все-таки, диагностирован хронический гепатит В, необходимо назначение противовирусного лечения, то есть лечения с использованием препаратов, способных блокировать размножение вируса.

Целью современной противовирусной терапии хронического гепатита В является стойкое подавление размножения вируса, достижение ремиссии заболевания, то есть перевод процесса в неактивное состояние. При достижении такого результата предотвращается развитие цирроза печени и его осложнений (таких как асцит, внутренние кровотечения, печеночная недостаточность), а также многократно снижается риск развития рака печени.

Для лечения хронического гепатита «В» в настоящее время зарегистрирован целый ряд лекарственных препаратов с противовирусным действием. Среди препаратов нового поколения есть безопасные лекарства, которые можно применять в течение нескольких лет, лекарства, к которым не развивается устойчивости вируса. Ваш лечащий врач поможет выбрать Вам лечение, соответствующее стадии и форме Вашего заболевания.

Необходимо ли соблюдать диету больным хроническим гепатитом «В»?

Никакой особой диеты при хроническом вирусном гепатите не требуется, однако, Вам следует избегать употребления алкоголя даже в незначительных дозах, так как совместное действие алкоголя и вируса на печень значительно повышает риск развития цирроза и рака печени. Если у Вас избыточный вес, то следует ограничит употребление жиров, калорийной пищи, так как отложение жира в печени ускоряет развитие цирроза. Следует избегать факторов, снижающих иммунитет, в частности инсоляцию, то есть Вам не следует пользоваться солярием и загорать на пляже. Целесообразно отказаться от курения. Вы можете продолжать заниматься физическими упражнениями. Полезны плавание и закаливающие процедуры, поддерживающие состояние Вашего иммунитета.